Согласно тому же источнику, Национальное управление по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (Infarmed) уже обратилось к лаборатории, которой принадлежит препарат, с просьбой представить план раннего доступа.

Призыв к Национальной службе здравоохранения(SNS) сделать препарат пембролизумаб доступным для данного типа рака молочной железы породил две петиции, адресованные Национальному управлению по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (Infarmed), которые собрали более 50 000 подписей.

Отвечая сегодня на вопрос агентства Lusa о доступности этого препарата для пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, Infarmed сообщило, что "в свете новых данных", появившихся в отчете о фармакотерапевтической оценке препарата, было установлено, что "он, скорее всего, будет разрешен".

Что касается применения пембролизумаба при данном типе рака в контексте прогрессирующего/метастатического заболевания, то в письменном ответе, направленном в агентство Lusa, компания Infarmed сообщает, что после "повторного рассмотрения данного запроса на план раннего доступа (PAP) в свете новых данных, вытекающих из отчета о фармакотерапевтической оценке препарата (по данному показанию), который был завершен недавно, сделан вывод, что он, скорее всего, будет разрешен".

В беседе с агентством Lusa источник из компании Infarmed сообщил, что этот процесс начался еще в прошлом году, имел "успехи и неудачи", и что теперь, в свете новых данных, было подтверждено, что этот препарат представляет собой "терапевтический актив".

По словам того же источника, Infarmed уже попросила лабораторию, которой принадлежит препарат, представить план раннего доступа, чтобы врачи могли заказывать препарат через исключительные разрешения.

Получение разрешения на маркетинг инновационных лекарственных препаратов обычно выдается Европейской комиссией после получения заключения Европейского агентства по лекарственным средствам.

После этого этапа и для того, чтобы использоваться и финансироваться в рамках СНС, лекарства должны продемонстрировать терапевтическое и экономическое преимущество по сравнению с национальной клинической практикой, чтобы гарантировать доступ всех граждан как к инновационным методам лечения, так и к другим видам помощи, которые необходимы в контексте СНС.

Эта оценка проводится Комиссией по оценке технологий здравоохранения (CATS of Infarmed, в состав которой входят клинические эксперты (врачи) с признанными знаниями и опытом лечения пациентов в больницах SNS.