Infarmed indique, dans un communiqué, que c'est dans le cadre d'une inspection, qu'elle a vérifié que les masques chirurgicaux de type II, de marque Shiningjoy, du fabricant Shiningjoy, "ne répondent pas aux exigences pour leur mise sur le marché ou leur mise en service" conformément au règlement du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux.

Selon l'Autorité nationale des médicaments et des produits de santé, aucune preuve formelle de la conformité à toutes les exigences générales de sécurité et de performance établies dans la législation susmentionnée n'a été présentée, y compris une évaluation clinique.

Il a également été vérifié dans le cadre de l'inspection que la documentation technique requise pour la mise sur le marché des masques chirurgicaux Shiningjoy n'était pas complète.

Le 4 juin, une audience en ligne a eu lieu entre la société Shiningjoy et Infarmed, au cours de laquelle l'autorité chargée des médicaments a eu l'occasion d'"expliquer en détail la situation de non-conformité identifiée et d'informer la société de l'intention probable de venir ordonner la suspension immédiate de la vente et de la collecte des dispositifs susmentionnés avec un marquage CE inapproprié".

Lors de la même audience, la société a eu la possibilité de déclarer qu'elle considérait être en mesure d'examiner toute la documentation technique afin de se conformer aux exigences énoncées dans la législation.

Il a été demandé à Shiningjoy de soumettre dans les 10 jours des "preuves formelles" qu'elle s'est conformée à toutes les exigences générales de sécurité et de performance requises par la loi. Le 17 juin, une nouvelle version de la documentation technique a été envoyée à Infarmed, qui, après évaluation par cette autorité, "s'est avérée insuffisante".

Dans un autre communiqué, également publié aujourd'hui sur son site web, Infarmed détermine également la suspension de la commercialisation et le retrait du marché du masque chirurgical de type IIR de marque Texpromed, avec marquage CE, du fabricant AMMA 1981 - Têxtil, SA, car "il n'existe pas de preuve de conformité avec toutes les exigences légales applicables au niveau européen, y compris une documentation technique incomplète" par rapport à ce qui est établi dans le règlement de l'UE.

Elle lance également un appel aux entités qui pourraient avoir des unités de ce dispositif médical de ne pas les vendre et de contacter le fabricant.