Infarmed在一份声明中说，在检查范围内，它核实了制造商Shiningjoy的II型外科口罩，品牌为Shiningjoy，根据欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗设备的规定，"不符合其投放市场或投入使用的要求"。

根据国家药品和保健品管理局的说法，没有提出符合上述立法中规定的所有一般安全和性能要求的正式证据，包括临床评估。

在检查范围内还核实，将Shiningjoy外科口罩投放市场所需的技术文件并不完整。

6月4日，Shiningjoy公司和Infarmed公司举行了在线听证会，在听证会上，药品管理局有机会 "详细解释所发现的不符合规定的情况，并通知该公司可能打算来下令立即暂停销售和收集上述带有不当CE标志的设备"。

在同一听证会上，该公司有机会声明，它认为自己能够审查所有的技术文件，以符合法律规定的要求。

Shiningjoy被要求在10天内提交 "正式证据"，证明其符合法律规定的所有一般安全和性能要求。6月17日，一个新版本的技术文件被送到Infarmed公司，经过该机构的评估，该文件 "被证明是不够的"。

在其网站上今天发布的另一份公报中，Infarmed还决定暂停IIR型品牌Texpromed外科口罩的销售，并从市场上撤下带有CE标志的制造商AMMA 1981 - Têxtil, SA的产品，因为 "没有符合欧洲层面适用的所有法律要求的证据，包括不完整的技术文件 "与欧盟条例中规定的内容有关。

它还呼吁可能拥有这种医疗设备的实体不要出售这些设备，并与制造商联系。