La liste, pour le Portugal, comprend 111 médicaments d'entreprises pharmaceutiques telles que Generis et Sandoz, qui devront être retirés ou dont la commercialisation ne devrait pas être autorisée, la décision étant prise par l'exécutif communautaire sur recommandation de l'Agence européenne des médicaments(EMA, selon l'acronyme anglais).

Selon une déclaration de l'exécutif communautaire, l'évaluation par l'EMA des génériques de Synapse, à la suite d'une demande de l'agence espagnole des médicaments, a conclu que les données étaient insuffisantes ou inexistantes pour "démontrer la bioéquivalence", ce qui se produit lorsque deux médicaments libèrent la même substance active dans le corps au même rythme et dans la même mesure, dans des conditions similaires.

Bruxelles souligne que l'EMA "a établi que les tests effectués par Synapse Labs sur ces médicaments génériques ne répondaient pas aux exigences strictes de l'UE pour démontrer qu'ils sont équivalents aux médicaments de référence".

En accord avec les 27 États membres, la déclaration souligne que les autorisations nationales de mise sur le marché seront suspendues jusqu'à ce que les fabricants puissent fournir des données valides et fiables pour démontrer l'équivalence, c'est-à-dire "fournir des données qui démontrent que les médicaments génériques libèrent la même quantité de substance active dans le corps que les médicaments de référence".