Lista, pentru Portugalia, include 111 medicamente de la companii farmaceutice precum Generis și Sandoz, care vor trebui retrase sau a căror comercializare nu ar trebui autorizată, decizia fiind luată de executivul comunitar în urma unei recomandări din partea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA, în acronimul englez).

În discuție, potrivit unei declarații a executivului comunitar, este o evaluare efectuată de EMA a medicamentelor generice Synapse, în urma unei cereri a agenției spaniole pentru medicamente, care a concluzionat că nu există date sau insuficiente pentru a „demonstra bioechivalența”, ceea ce se întâmplă atunci când două medicamente eliberează aceeași substanță activă în organism în aceeași rată și în aceeași măsură în condiții similare.

Bruxelles subliniază că EMA „a stabilit că testele efectuate de Synapse Labs asupra acestor medicamente generice nu îndeplinesc cerințele stricte ale UE pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință”.

În acord cu cele 27 de state membre, declarația subliniază că autorizațiile naționale de introducere pe piață vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valide și fiabile pentru a demonstra echivalența, adică „furnizează date care demonstrează că medicamentele generice eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism ca și medicamentele de referință”.