Portekiz için liste, Generis ve Sandoz gibi ilaç şirketlerinin geri çekilmesi gereken veya pazarlamasına izin verilmemesi gereken 111 ilacı içeriyor ve karar, Avrupa İlaç Ajansı'nın (İngilizce kısaltmada EMA) bir tavsiyesi üzerine topluluk yöneticisi tarafından alınıyor.

Söz konusu, topluluk yöneticisinin yaptığı açıklamaya göre, İspanyol ilaç ajansının talebinin ardından, iki ilacın vücutta aynı aktif maddeyi aynı oranda ve aynı ölçüde benzer koşullar altında aynı oranda ve aynı ölçüde salması durumunda meydana gelen “biyoeşdeğerliği göstermek” için hiçbir veri olmadığı veya yetersiz olduğu sonucuna vardığı sonucuna varılan Synapse'nin jeneriklerinin EMA tarafından yapılan bir değerlendirmedir.

Brüksel, EMA'nın “Synapse Labs tarafından bu jenerik ilaçlar üzerinde gerçekleştirilen testlerin, referans ilaçlara eşdeğer olduklarını göstermek için AB'nin katı gereksinimlerini karşılamadığını tespit ettiğini” vurguluyor.

27 Üye Devletle anlaşarak, ulusal pazarlama izinlerinin, üreticiler eşdeğerliği göstermek için geçerli ve güvenilir veriler sağlayana kadar, yani “jenerik ilaçların vücutta referans ilaçlarla aynı miktarda aktif madde saldığını gösteren veriler sağlayana kadar askıya alınacağını” vurguluyor.